Valsartan – Erneute Verunreinigung entdeckt

/ 18.09.2018 / / 290

Der Skandal um potenziell krebserregende Substanzen im Blutdrucksenker Valsartan weitet sich aus. Bei neuen Untersuchungen wurde noch ein zweiter Stoff gefunden, mit dem die Präparate verunreinigt sind. Diesmal wurde N-Diethylamin (NDEA) gefunden, ein Nitrosamin, das als stärker krebserregend gilt als NDMA, das bisher nachgewiesen wurde.

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Ein kurzer Blick zurück: Anfang Juli gibt es einen Rückruf für Blutdrucksenker mit dem Wirkstoff Valsartan. Beim Valsartan des chinesischen Herstellers Zhejiang Huahai wurde ein erhöhter NDMA-Wert gemessen. Wenig später wurden auch im Valsartan eines weiteren chinesischen Herstellers und eines indischen Herstellers Verunreinigungen mit dem wahrscheinlich krebserregenden NDMA festgestellt.

NDMA gehört zu der Gruppe der Nitrosamine, die als potenziell krebserregend eingestuft werden. Nun wurde bei Messungen des Instituts für Biomedizinische und Pharmazeutische Forschung (IBMP) in Nürnberg bei den untersuchten Valsartan-Präparaten nicht nur NDMA festgestellt, sondern auch Rückstände von NDEA gefunden, berichtet die „Welt“. Zwar sei die Konzentration geringer als beim NDMA, dafür gelte NDEA aber als krebserregender. Die europäische Arzneimittelaufsicht EMA hat inzwischen bestätigt, dass dieses zweite Nitrosamin nachgewiesen wurde.

Dadurch hat sich der Skandal noch einmal erheblich ausgeweitet. Denn NDEA gilt nicht nur als gefährlicher, sondern könnte auch schon länger für Verunreinigungen bei Valsartan gesorgt haben. Bei NDMA geht man davon aus, dass eine Umstellung in der Produktion des chinesischen Herstellers für die Verunreinigung verantwortlich ist. NDEA könnte hingegen sogar schon vor 2012 aufgetreten sein.

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„Die schockierenden Nachrichten für Blutdruck-Patienten, die Präparate mit Valsartan eingenommen haben, reißen nicht ab. Sie haben durch die Einnahme ihr Krebsrisiko möglichweise schon seit Jahren erhöht“, sagt Rechtsanwalt Andreas Lambrecht aus Berlin. Wie stark sich das Risiko erhöht hat, lässt sich derzeit noch nicht sagen. Erste Schätzungen der EMA wirken auf den ersten Blick beruhigend. Demnach könnte einer von 5000 Patienten aufgrund der Einnahme des Tageshöchstdosis von 320 Gramm Valsartan an Krebs erkranken. Allerdings können allein in Deutschland nach Schätzungen der Bundesregierung auch rund 900.000 Menschen betroffen sein. „Diese Menschen wurden ohne ihr Wissen einem zusätzlichen Krebs-Risiko ausgesetzt. Da spielt es keine Rolle wie groß oder klein das Risiko ist. Patienten dürfen nicht zum Spielball der Pharma-Industrie werden. Daher können ihre Ansprüche auf Schmerzensgeld und Schadensersatz geprüft werden“, so Rechtsanwalt Lambrecht.

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