Valsartan Skandal – Verunreinigtes Valsartan aus Indien

/ 05.09.2018 / / 109

Nächster Akt im Valsartan Skandal. Auch bei bei einem indischen Hersteller wurden Verunreinigungen festgestellt.

RA Lambrecht

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Rechtsanwalt Lambrecht ist Herausgeber des Portals www.falschbehandelt.de und als Leiter der Berliner Kanzlei Lambrecht Rechtsanwälte fokussiert auf das Medizinrecht, positioniert auf der Seite der Opfer von Ärztefehlern und fehlerhaften Produkten.

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Der Valsartan Skandal könnte ein noch größeres Ausmaß annehmen als befürchtet. Nachdem bei den chinesischen Valsartan-Herstellern Zhejiang Huahai und Zhejiang Tianyu bereits Verunreinigungen mit wahrscheinlich krebserregenden Stoffen festgestellt wurden, steht nun auch der indische Hersteller Hetero Labs Limited im Fokus, berichtet die „Deutsche Apotheker Zeitung“ online.

Dem Bericht zu Folge habe die US-amerikanische Aufsichtsbehörde FDA NDMA im Wirkstoff des indischen Herstellers Hetero Labs Limited gefunden. Das Unternehmen stellt Valsartan für Camber Pharmaceuticals her, das sich in den USA nun auf der Rückrufliste befindet. Allerdings seien nicht alle Valsartan-haltigen Mittel des Unternehmens von dem Rückruf betroffen. Die Verunreinigung mit NDMA soll beim indischen Hersteller nicht so hoch sein wie beim chinesischen Hersteller Zhejiang Huahai, aber über der akzeptablen Konzentration liegen.

Dimethyl-N-nitrosamin – kurz NDMA – ist eine chemische Verbindung aus der Gruppe der Nitrosamine. Ein großer Teil der N-Nitrosamine gelten nach Angaben des Bundesinstituts für Risikobewertung als wahrscheinlich krebserregend. Bei Tierversuchen wurde die krebserregende Wirkung bei mehr als 40 Spezies nachgewiesen. Das lässt den Schluss zu, dass NDMA auch beim Menschen eine krebsauslösende Wirkung haben kann. Das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker hat Valsartan-haltige Fertigarzneien stichprobenhaft untersucht. Dabei wurden in 8 von 16 ausgewählten Produkten NDMA-Gehalte zwischen 3,7 und 22 Mikrogramm pro Tablette gefunden. Insgesamt kommen die Wissenschaftler zu dem Ergebnis, dass die Abschätzung der maximalen täglichen Belastung als besorgniserregend einzustufen und eine weitere Exposition unbedingt zu verhindern sei.

„Leider ist zu befürchten, dass die aktuellen Enthüllungen nur die Spitze des Eisbergs sind. Betroffene Blutdruckpatienten haben möglicherweise über Jahre verunreinigtes Valsartan eingenommen und ihr Krebsrisiko damit erhöht. Dafür müssen die Verantwortlichen zur Rechenschaft gezogen werden. Wir prüfen daher, ob Schadensersatzansprüche geltend gemacht werden können“, so Rechtsanwalt Andreas Lambrecht aus Berlin.

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